ACCIÓN Y MECANISMO
Combinación de extractos de plantas con actividad antiespasmódica, incrementadora del tono gastrointestinal, antiinflamatoria, carminativa, antioxidante y antimicrobiana.
ADVERTENCIAS ESPECIALES
Si los síntomas persisten o empeoran después de 7 días de tratamiento, o el paciente notifica una utilización prolongada superior a 2 meses, se valorará la posibilidad de un cuadro más grave.
- Monitorización:
* Funcionalidad hepática en pacientes con síntomas de daño hepático.
ANCIANOS
No se han descrito problemas específicos en ancianos.
CONSEJOS AL PACIENTE
- Si los síntomas continúan o empeoran después de 7 días de tratamiento, consultar al médico y/o farmacéutico.
- Evitar tratamientos superiores a 2 meses sin recomendación facultativa.
- Informe a su médico y/o farmacéutico si presenta alguno de estos síntomas:
- Dolor agudo e intenso en la parte superior derecha del abdomen, náuseas y vómitos, pérdida de apetito, cansancio injustificado, oscurecimiento de la orina o aparición de tonalidad amarillenta en la piel o el blanco de los ojos.
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad a cualquier componente del medicamento.
EFECTOS SOBRE LA CONDUCCIÓN
No se han descrito.
EMBARAZO
No se dispone de estudios adecuados y bien controlados en humanos. Su administración sólo se acepta si no existen alternativas terapéuticas más seguras, y los beneficios superan los posibles riesgos.
INDICACIONES
Tratamiento de trastornos digestivos, como [DISPEPSIA] o [GASTRITIS], así como tratamiento de los síntomas asociados como [NAUSEAS], [GASTRALGIA], [FLATULENCIA], [HIPERACIDEZ GASTRICA], [DOLOR ABDOMINAL] o [SENSACION DE PLENITUD GASTRICA].
LACTANCIA
Se desconoce si se excreta con la leche, y las consecuencias que podría tener para el lactante. Se recomienda suspender la lactancia o evitar su administración.
NIÑOS
No se ha evaluado la seguridad y eficacia en niños < 12 años, por lo que se recomienda evitar su utilización. Los adolescentes mayores pueden usar este medicamento a las mismas dosis que adultos.
NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN
Agitar el envase antes de su administración. Tomar acompañado con un poco de agua.
POSOLOGÍA RECOMENDADA
- Adultos y adolescentes mayores de 12 años: 20 gotas, 3 veces al día, antes o durante las comidas.
Duración del tratamiento: si los síntomas continúan o empeoran después de 7 días de tratamiento, se debe consultar al médico y/o farmacéutico. Se recomienda evitar tratamientos superiores a 2 meses sin recomendación facultativa.
POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA HEPÁTICA
No se han realizado recomendaciones posológicas específicas.
POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA RENAL
No se han realizado recomendaciones posológicas específicas.
PRECAUCIONES
Enfermedad hepática. La celidonia se ha relacionado con casos muy raros de daño hepático, incluyendo alteraciones de los valores enzimáticos, hepatitis o insuficiencia. Valorar la relación beneficio/riesgo en personas con enfermedad hepática activa o historial de la misma, incluyendo [HEPATITIS], [CIRROSIS HEPATICA], [INSUFICIENCIA HEPATICA], [HEPATOPATIA ALCOHOLICA] o en situaciones de riesgo, como en [ALCOHOLISMO CRONICO] o pacientes tratados con otros fármacos hepatotóxicos (p.ej. agomelatina, IFN, bosentán, nevirapina, pioglitazona, vildagliptina).
En caso de síntomas de daño hepático, como náuseas y vómitos, anorexia, astenia, dolor abdominal u oscurecimiento de orina, se aconseja suspender el tratamiento y vigilar la funcionalidad hepática.
PRECAUCIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES
- Este medicamento contiene etanol. Se recomienda revisar la composición para conocer la cantidad exacta de etanol por dosis.
- Cantidades inferiores a 100 mg/dosis se consideran pequeñas y no suelen ser perjudiciales, especialmente en niños.
- Cantidades superiores a 100 mg/dosis pueden resultar perjudiciales para personas con [ALCOHOLISMO CRONICO], y deberá ser tenido en cuenta igualmente en mujeres embarazadas y lactantes, niños, y en grupos de alto riesgo, como pacientes con enfermedad hepática ([INSUFICIENCIA HEPATICA], [CIRROSIS HEPATICA], [HEPATITIS]) o [EPILEPSIA].
- No se prevé que la cantidad de alcohol en este medicamento (muy inferior al límite de 3 g/dosis) pueda disminuir la capacidad para conducir o manejar maquinaria, ni interferir con los efectos de otros medicamentos.
REACCIONES ADVERSAS
Las reacciones adversas se describen según cada intervalo de frecuencia, considerándose muy frecuentes (>10%), frecuentes (1-10%), poco frecuentes (0,1-1%), raras (0,01-0,1%), muy raras (<0,01%) o de frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
- Alérgicas: muy raras [REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD], con [ERUPCIONES CUTANEAS], [PRURITO] o [DISNEA].
SOBREDOSIS
Síntomas: no se han descrito casos de sobredosificación.
Tratamiento: sintomático.